内閣は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十六条の三の十二の規定に基づき、この政令を制定する。
（部会）第一条 医薬品等行政評価・監視委員会（以下「委員会」という。）は、その定めるところにより、部会を置くことができる。
２ 部会に属すべき委員、臨時委員及び専門委員は、委員長が指名する。 ３ 部会に部会長を置き、当該部会に属する委員の互選により選任する。 ４ 部会長は、当該部会の事務を掌理する。 ５ 部会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 ６ 委員会は、その定めるところにより、部会の議決をもって委員会の議決とすることができる。 （議事）第二条 委員会の会議は、委員長が招集する。
２ 委員会は、委員及び議事に関係のある臨時委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ３ 委員会の議事は、委員及び議事に関係のある臨時委員で会議に出席したものの過半数で決し、可否同数のときは、委員長の決するところによる。 ４ 前三項の規定は、部会の議事について準用する。 （庶務）第三条 委員会の庶務は、厚生労働省大臣官房厚生科学課において処理する。
（委員会の運営）第四条 この政令に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が委員会に諮って定める。