平成二十六年厚生労働省令第百二十一号
難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則

第一章　医療

第一節　特定医療費の支給

第一条 難病の患者に対する医療等に関する法律（以下「法」という。）第五条第一項の厚生労働省令で定める人数は、人口（官報で公示された最近の国勢調査又はこれに準ずる全国的な人口調査の結果による人口をいう。）のおおむね千分の一程度に相当する数とする。

第二条 法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件は、難病（法第一条に規定する難病をいう。以下同じ。）の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることとする。

第三条 法第五条第一項の厚生労働省令で定める医療は、指定難病（同項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）及び当該指定難病に付随して発生する傷病に関する医療とする。

第四条 都道府県は、法第五条第一項の規定に基づき、毎月、特定医療費を支給するものとする。

第五条 難病の患者に対する医療等に関する法律施行令（平成二十六年政令第三百五十八号。以下「令」という。）第一条第一項第二号イの厚生労働省令で定める者（以下「支給認定基準世帯員」という。）は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。 ただし、支給認定を受けた指定難病の患者の保護者（児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第六条に規定する保護者をいう。以下同じ。）が後期高齢者医療の被保険者である場合（第二号に掲げる場合に限る。）は、当該指定難病の患者の保護者及び当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している国民健康保険の被保険者（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属するものに限る。）とする。

一 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が国民健康保険及び後期高齢者医療以外である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険各法（健康保険法（大正十一年法律第七十号）、船員保険法（昭和十四年法律第七十三号）、国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号）、地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号）及び私立学校教職員共済法（昭和二十八年法律第二百四十五号）をいう。以下同じ。）の規定による被保険者等（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、健康保険法に規定する被保険者（同法第三条第二項に規定する日雇特例被保険者を除く。）、船員保険法の規定による被保険者、国家公務員共済組合法若しくは地方公務員等共済組合法に基づく共済組合の組合員、私立学校教職員共済法の規定による私立学校教職員共済制度の加入者又は健康保険法第百二十六条の規定に基づき日雇特例被保険者手帳の交付を受け、その手帳に健康保険印紙を貼り付けるべき余白がなくなるに至るまでの間にある者をいう。）

二 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が国民健康保険である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している国民健康保険の被保険者（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属する者に限る。）

三 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が後期高齢者医療である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している後期高齢者医療の被保険者（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属する者に限る。）

第六条 令第一条第一項第二号イ、第三号及び第四号ロの所得割の額を合算した額の算定については、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める額を合算するものとする。

一 支給認定を受けた指定難病の患者が医療保険各法の規定による被保険者等である場合又は被保護者（生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）第六条第一項に規定する被保護者をいう。）である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の市町村民税（令第一条第一項第二号イに規定する市町村民税をいう。以下この条において同じ。）の所得割（同号イに規定する所得割をいう。以下この条において同じ。）の額

二 支給認定を受けた指定難病の患者の保護者が前条ただし書に該当する場合又は支給認定を受けた指定難病の患者が同条第二号若しくは第三号に掲げる区分に該当する場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の市町村民税の所得割の額及び当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する支給認定基準世帯員の市町村民税の所得割の額

三 支給認定を受けた指定難病の患者が前二号のいずれにも該当しない者である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する支給認定基準世帯員の市町村民税の所得割の額

第七条 令第一条第一項第四号イの厚生労働省令で定める者は、同項第三号に定める額を負担上限月額（同項に規定する負担上限月額をいう。以下同じ。）としたならば保護（生活保護法第二条に規定する保護をいう。第九条及び第十条において同じ。）を必要とする状態となる者であって、同項第四号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。

第八条 令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める給付は、次に掲げるものとする。

一 国民年金法（昭和三十四年法律第百四十一号）に基づく障害基礎年金、遺族基礎年金及び寡婦年金並びに国民年金法等の一部を改正する法律（昭和六十年法律第三十四号。以下この条において「昭和六十年法律第三十四号」という。）第一条の規定による改正前の国民年金法に基づく障害年金

二 厚生年金保険法（昭和二十九年法律第百十五号）に基づく障害厚生年金、障害手当金及び遺族厚生年金並びに昭和六十年法律第三十四号第三条の規定による改正前の厚生年金保険法に基づく障害年金

三 船員保険法に基づく障害年金及び障害手当金並びに昭和六十年法律第三十四号第五条の規定による改正前の船員保険法に基づく障害年金

四 被用者年金制度の一元化等を図るための厚生年金保険法等の一部を改正する法律（平成二十四年法律第六十三号。以下この条において「平成二十四年一元化法」という。）附則第三十六条第五項に規定する改正前国共済法による職域加算額のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに平成二十四年一元化法附則第三十七条第一項に規定する改正前国共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧国共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの

四の二 平成二十四年一元化法附則第三十二条第一項の規定による障害一時金

四の三 平成二十四年一元化法附則第四十一条第一項の規定による障害共済年金及び遺族共済年金

五 平成二十四年一元化法附則第六十条第五項に規定する改正前地共済法による職域加算額のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに平成二十四年一元化法附則第六十一条第一項に規定する改正前地共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧地共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの

五の二 平成二十四年一元化法附則第五十六条第一項の規定による障害一時金

五の三 平成二十四年一元化法附則第六十五条第一項の規定による障害共済年金及び遺族共済年金

六 平成二十四年一元化法附則第七十八条第三項に規定する改正前私学共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに平成二十四年一元化法附則第七十九条に規定する改正前私学共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧私学共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの

七 厚生年金保険制度及び農林漁業団体職員共済組合制度の統合を図るための農林漁業団体職員共済組合法等を廃止する等の法律（平成十三年法律第百一号）附則第十六条第四項に規定する移行農林共済年金のうち障害共済年金、同条第六項に規定する移行農林年金のうち障害年金及び同法附則第二十五条第四項に規定する特例年金給付のうち障害を支給事由とするもの

八 特定障害者に対する特別障害給付金の支給に関する法律（平成十六年法律第百六十六号）に基づく特別障害給付金

九 労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）に基づく障害補償給付、複数事業労働者障害給付及び障害給付

十 国家公務員災害補償法（昭和二十六年法律第百九十一号。他の法律において準用する場合を含む。）に基づく障害補償

十一 地方公務員災害補償法（昭和四十二年法律第百二十一号）に基づく障害補償及び同法に基づく条例の規定に基づく補償で障害を支給事由とするもの

十二 特別児童扶養手当等の支給に関する法律（昭和三十九年法律第百三十四号）に基づく特別児童扶養手当、障害児福祉手当及び特別障害者手当並びに昭和六十年法律第三十四号附則第九十七条第一項の規定による福祉手当

第九条 令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める者は、同項第四号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第五号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。

第十条 令第一条第一項第七号の厚生労働省令で定める者は、同項第五号又は第六号に掲げる区分に応じ、それぞれ同項第五号又は第六号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第七号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。

第十一条 令第一条第二項の厚生労働省令で定める者は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。

一 支給認定を受けた指定難病の患者が第五条第一号に掲げる区分に該当する場合 支給認定基準世帯員及び当該患者の加入している医療保険各法の規定による被保険者等の被扶養者

二 支給認定を受けた指定難病の患者が第五条第二号又は第三号に掲げる区分に該当する場合 支給認定基準世帯員

第十二条 法第六条第一項の規定により、支給認定の申請をしようとする指定難病の患者又はその保護者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、その居住地の都道府県に提出しなければならない。

一 当該申請に係る指定難病の患者の氏名、居住地、生年月日、個人番号（行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律（平成二十五年法律第二十七号）第二条第五項に規定する個人番号をいう。以下同じ。）及び連絡先

二 当該申請に係る指定難病の患者の保護者が当該申請をしようとする場合においては、当該保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄

三 当該申請に係る指定難病の名称

四 当該申請に係る指定難病の患者の医療保険各法、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）又は高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）による被保険者証（健康保険法第百二十六条の規定による日雇特例被保険者手帳（健康保険印紙を貼り付けるべき余白があるものに限る。）及び被扶養者証を含む。）、組合員証又は加入者証に記載されている記号、番号及び保険者名称

五 支給認定基準世帯員の氏名及び個人番号

六 当該申請に係る指定難病の患者が特定医療（法第五条第一項に規定する特定医療をいう。以下同じ。）を受ける指定医療機関として希望するものの名称及び所在地

七 当該申請に係る指定難病の患者が高額難病治療継続者（令第一条第一項第二号ロに規定する高額難病治療継続者をいう。）に該当するかの別

八 当該申請に係る指定難病の患者が令第一条第一項第六号に規定する厚生労働大臣が定めるものに該当するかの別

九 当該申請に係る指定難病の患者が児童福祉法第十九条の三第三項に規定する医療費支給認定に係る同法第六条の二第二項に規定する小児慢性特定疾病児童等（以下この号において「医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等」という。）である場合又は令第一条第二項に規定する医療費算定対象世帯員が支給認定を受けた指定難病の患者若しくは医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等である場合は、当該支給認定を受けた指定難病の患者又は当該医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等に関する事項

十 その他必要な事項

一 指定医（法第六条第一項に規定する指定医をいう。以下同じ。）の診断書（同項に規定する診断書をいう。以下同じ。）

二 前項第七号から第九号までの事項を証する書類その他負担上限月額の算定のために必要な事項に関する書類

第十三条 支給認定患者等は、第三十一条で定める期間内において、前条第一項各号（第三号及び第六号から第九号までを除く。）に掲げる事項又は負担上限月額の算定のために必要な事項に変更があったときは、速やかに、当該支給認定患者等に対し支給認定を行った都道府県に当該事項を届け出なければならない。

一 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地、個人番号及び連絡先

二 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄

三 前項に規定する事項のうち、変更があった事項とその変更内容

四 その他必要な事項

第十四条 法第六条第一項の厚生労働省令で定める診断書は、次に掲げる事項を記載した書面とする。

一 支給認定を受けようとする指定難病の患者の氏名、性別及び生年月日

二 当該患者がかかっている指定難病の名称及びその病状の程度

三 診断書の作成年月日

四 診断書を作成した医師の氏名

五 その他参考となる事項

第十五条 都道府県知事は、法第六条第一項の規定により、診断又は治療に五年以上（医師法（昭和二十三年法律第二百一号）に規定する臨床研修を受けている期間を含む。）従事した経験を有する医師であって次の各号に掲げる区分のいずれかに該当するものを、その申請に基づき、当該区分に応じ、当該各号に掲げる指定医として指定するものとする。

一 難病指定医 次のいずれかに該当する者であって、かつ、診断書を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められるもの
　イ 厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医（以下「専門医」という。）の資格を有すること。
　ロ 都道府県知事が行う研修を修了していること。

二 協力難病指定医 都道府県知事が行う研修を修了している者であって、かつ、診断書（支給認定を受けたことのある指定難病の患者の当該支給認定に係る指定難病に係るものに限る。）を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められるもの

第十六条 指定医の指定の申請をしようとする医師は、次に掲げる事項を記載した申請書を、第三号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 当該申請を行う医師の氏名、生年月日、連絡先、医籍の登録番号及び登録年月日並びに担当する診療科名

二 当該申請を行う医師が認定を受けている専門医の資格の名称及びその認定機関又は前条第一項第一号ロ若しくは同項第二号に規定する研修の名称及びその修了日

三 主として指定難病の診断を行う医療機関の名称及び所在地

四 その他必要な事項

一 申請者の経歴書

二 医師免許証の写し

三 専門医の資格を証明する書面又は前条第一項第一号ロに規定する研修の課程を修了したことを証する書面（難病指定医の指定を受けようとする場合に限る。）

四 前条第一項第二号に規定する研修の課程を修了したことを証する書面（協力難病指定医の指定を受けようとする場合に限る。）

第十七条 指定医（専門医の資格を有する難病指定医を除く。）は、指定医の指定を受けた日から五年を超えない日までの間に、第十五条第一項各号に掲げる指定医の区分に応じ当該各号の都道府県知事が行う研修を受けなければならない。 ただし、当該五年を超えない日までの間に実施されるいずれの研修をも受けることができないことについて、災害、傷病、長期の海外渡航その他のやむを得ない理由が存すると都道府県知事が認めたときは、この限りでない。

第十八条 指定医は、診断書の作成及び法第三条第一項の規定に基づき国が講ずる難病に関する情報の収集に関する施策に資する情報の提供の職務を行う。

第十九条 指定医は、第十六条第一項第一号又は第三号に掲げる事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、当該指定医の指定をした都道府県知事に速やかに届け出なければならない。

第二十条 指定医は、その指定を辞退することができる。

第二十一条 都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公表するものとする。

一 第十五条の規定による指定医の指定をしたとき。

二 第十九条の規定による届出があったとき。

三 前条の規定による指定医の指定の辞退があったとき又は同条の規定により指定医の指定を取り消し、若しくは指定の効力を停止したとき。

第二十二条 令第二条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例によるものとする。 ただし、これによることができないとき、及びこれによることを適当としないときの算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。

第二十三条 法第七条第二項の厚生労働省令で定める場合は、申請書の記載事項に不備がある場合又は申請書に必要な書類が添付されていない場合とする。

第二十四条 都道府県は、法第七条第三項の規定により、指定医療機関の中から、当該支給認定に係る第十二条第一項の申請書における同項第六号の事項に係る記載を参考として、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けることが相当と認められるものを、当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関として定めるものとする。

第二十五条 法第七条第四項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

一 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び生年月日

二 当該支給認定を受けた指定難病の患者が十八歳未満である場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地及び当該患者との続柄

三 当該支給認定に係る指定難病の名称

四 当該支給認定の年月日及び受給者番号

五 当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関に関する事項

六 負担上限月額に関する事項

七 当該支給認定の有効期間（法第九条に規定する支給認定の有効期間をいう。以下同じ。）

八 その他必要な事項

第二十六条 都道府県は、医療受給者証を破り、汚し、又は失った支給認定患者等から、支給認定の有効期間内において、医療受給者証の再交付の申請があったときは、医療受給者証を交付しなければならない。

第二十七条 前条の申請をしようとする支給認定患者等は、次に掲げる事項を記載した申請書を、都道府県に提出しなければならない。

一 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地、生年月日、個人番号及び連絡先

二 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄

三 申請の理由

第二十八条 支給認定を受けた指定難病の患者は、法第七条第六項の規定により、指定特定医療を受けるに当たっては、その都度、指定医療機関に対して医療受給者証を提示しなければならない。

第二十九条 法第八条第一項の指定難病審査会の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

第三十条 指定難病審査会に会長一人を置き、委員の互選によってこれを定める。

第三十一条 法第九条の厚生労働省令で定める期間は、一年以内であって、支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定を受けた指定難病の病状の程度及び治療の状況からみて指定特定医療を受けることが必要な期間とする。 ただし、当該期間を延長する特別の事情があると認められるときは、一年六月を超えない範囲内において都道府県知事が定める期間とする。

第三十二条 法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

一 法第七条第三項の規定に基づき定められた指定医療機関

二 負担上限月額及び負担上限月額に関する事項

三 支給認定に係る指定難病の名称

第三十三条 法第十条第一項の規定により支給認定の変更を申請しようとする支給認定患者等は、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を都道府県に提出しなければならない。

一 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び連絡先

二 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該保護者の氏名、居住地、連絡先及び当該患者との続柄

三 前条各号に掲げる事項のうち変更の必要が生じたもの

四 その他必要な事項

第三十四条 都道府県は、法第十一条第一項の支給認定の取消しを行ったときは、同条第二項の規定により次に掲げる事項を書面により支給認定患者等に通知し、医療受給者証の返還を求めるものとする。

一 法第十一条第一項の規定に基づき支給認定の取消しを行った旨

二 医療受給者証を返還する必要がある旨

三 医療受給者証の返還先及び返還期限

第二節　指定医療機関

第三十五条 法第十四条第一項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする病院又は診療所の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一 病院又は診療所の名称及び所在地

二 開設者の住所、氏名又は名称

三 保険医療機関（健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関をいう。以下同じ。）である旨

四 標ぼうしている診療科名

五 法第十四条第二項各号に該当しないことを誓約する旨

六 役員の氏名及び職名

七 その他必要な事項

一 薬局の名称及び所在地

二 開設者の住所、氏名又は名称

三 保険薬局（健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険薬局をいう。以下同じ。）である旨

四 法第十四条第二項各号に該当しないことを誓約する旨

五 役員の氏名及び職名

六 その他必要な事項

一 指定訪問看護事業者等の名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の住所及び氏名

二 当該申請に係る訪問看護ステーション等の名称及び所在地

三 指定訪問看護事業者等である旨

四 法第十四条第二項各号に該当しないことを誓約する旨

五 役員の氏名及び職名

六 その他必要な事項

第三十六条 法第十四条第二項第三号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものは、厚生労働大臣又は都道府県知事が法第二十一条第一項その他の規定による報告等の権限を適切に行使し、当該指定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための当該指定医療機関による業務管理体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該指定医療機関が有していた責任の程度を確認した結果、当該指定医療機関が当該指定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとする。

第三十七条 法第十四条第二項第五号の規定による通知は、法第二十一条第一項の規定による検査が行われた日（以下この条において「検査日」という。）から十日以内に、当該検査日から起算して六十日以内の特定の日を通知するものとする。

第三十八条 法第十四条第三項第一号の厚生労働省令で定める事業所又は施設は、訪問看護ステーション等とする。

第三十九条 法第十五条第二項で準用する健康保険法第六十八条第二項の厚生労働省令で定める指定医療機関は、保険医（健康保険法第六十四条に規定する保険医をいう。）である医師若しくは歯科医師の開設する診療所である保険医療機関又は保険薬剤師（健康保険法第六十四条に規定する保険薬剤師をいう。）である薬剤師の開設する保険薬局であって、その指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているもの又はその指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師及びその者と同一の世帯に属する配偶者、直系血族若しくは兄弟姉妹である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているものとする。

第四十条 指定医療機関は、指定特定医療を提供するに当たっては、支給認定を受けた指定難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るために良質かつ適切な医療を厚生労働大臣が定めるところにより提供しなければならない。

第四十一条 法第十九条の厚生労働省令で定める事項は、指定医療機関が病院又は診療所であるときは第三十五条第一項各号（第一号及び第五号を除く。）に掲げる事項とし、薬局であるときは同条第二項各号（第一号及び第四号を除く。）に掲げる事項とし、指定訪問看護事業者等であるときは同条第三項各号（第一号及び第四号を除く。）に掲げる事項とする。

第四十二条 指定医療機関の開設者等（法第十四条第一項の規定に基づき指定を受けた病院若しくは診療所若しくは薬局の開設者又は指定訪問看護事業者等をいう。以下同じ。）は、当該指定医療機関の名称及び所在地並びに前条の事項に変更があったときは、法第十九条の規定に基づき、変更のあった事項及びその年月日を、速やかに、当該指定医療機関の所在地（当該指定医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは、当該指定に係る訪問看護ステーション等の所在地をいう。以下同じ。）の都道府県知事に届け出なければならない。

第四十三条 指定医療機関の開設者等は、次に掲げる場合には、速やかに当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に届け出るものとする。

一 当該医療機関の業務を休止し、廃止し、又は再開したとき。

二 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第二十四条、第二十八条若しくは第二十九条、健康保険法第九十五条、介護保険法第七十七条第一項又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十二条第四項若しくは第七十五条第一項に規定する処分を受けたとき。

第四十四条 法第二十条の規定により指定医療機関の指定を辞退しようとする指定医療機関の開設者等は、その旨を、当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に申し出なければならない。

第四十五条 都道府県が法第二十五条第一項の規定により特定医療費の請求の審査を行うこととしている場合においては、指定医療機関は、療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令（昭和五十一年厚生省令第三十六号）、訪問看護療養費及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令（平成四年厚生省令第五号）又は介護給付費及び公費負担医療等に関する費用等の請求に関する命令（平成十二年厚生省令第二十号）の定めるところにより、当該指定医療機関が行った医療に係る診療報酬を請求するものとする。

第二章　調査及び研究

第四十五条の二 法第二十七条第五項の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報は、第十四条各号に掲げる事項に係る情報とする。

第四十五条の三 法第二十七条の二第一項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一 同意指定難病関連情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

二 同意指定難病関連情報に含まれる個人識別符号（個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）第二条第二項に規定する個人識別符号をいう。）の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

三 同意指定難病関連情報と当該同意指定難病関連情報に措置を講じて得られる情報とを連結する符号（現に厚生労働大臣において取り扱う情報を相互に連結する符号に限る。）を削除すること（当該符号を復元することのできる規則性を有しない方法により同意指定難病関連情報と当該同意指定難病関連情報に措置を講じて得られる情報を連結することができない符号に置き換えることを含む。）。

四 特異な記述等を削除すること（当該特異な記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

五 前各号に掲げる措置のほか、同意指定難病関連情報に含まれる記述等と当該同意指定難病関連情報を含む同意指定難病関連情報データベース（同意指定難病関連情報を含む情報の集合物であって、特定の同意指定難病関連情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。）を構成する他の同意指定難病関連情報に含まれる記述等との差異その他の当該同意指定難病関連情報データベースの性質を勘案し、その結果を踏まえて適切な措置を講ずること。

第四十五条の四 法第二十七条の二第一項の規定により匿名指定難病関連情報（同項に規定する匿名指定難病関連情報をいう。以下同じ。）の提供を受けようとする同項各号に掲げる者（当該提供を受けようとする同項各号に掲げる者が複数あるときは、当該複数の者。以下「提供申出者」という。）は、次に掲げる事項を記載した書類（以下「提供申出書」という。）に、厚生労働大臣が当該匿名指定難病関連情報の提供に係る事務処理のために必要と認める資料を添付して、厚生労働大臣に提出することにより、当該匿名指定難病関連情報の提供の申出をしなければならない。

一 提供申出者が公的機関（国の行政機関（厚生労働省を除く。）又は地方公共団体をいう。以下同じ。）であるときは、次に掲げる事項

イ 当該公的機関の名称

ロ 担当する部局又は機関の名称、所在地及び連絡先

二 提供申出者が法人等（法人その他の団体で代表者又は管理人の定めがあるものをいう。以下この条及び次条において同じ。）であるときは、次に掲げる事項

イ 当該法人等の名称、住所及び法人番号（行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律第二条第十五号に規定する法人番号をいう。）

ロ 当該法人等の代表者又は管理人の氏名、職名及び連絡先

三 提供申出者が個人であるときは、次に掲げる事項

イ 当該個人の氏名、生年月日及び住所

ロ 当該個人の職業、所属、職名及び連絡先

四 提供申出者が前三号に掲げる者以外の者であるときは、当該者を第一号の公的機関とみなし、同号に掲げる事項

五 代理人によって申出をするときは、次に掲げる事項

イ 当該代理人の氏名、生年月日及び住所

ロ 当該代理人の職業、所属、職名及び連絡先

六 当該匿名指定難病関連情報を取り扱う者の氏名、職業、所属、職名及び連絡先

七 当該匿名指定難病関連情報の抽出対象期間、種類及び抽出条件その他の当該匿名指定難病関連情報を特定するために必要な事項

八 当該匿名指定難病関連情報の利用場所（日本国内に限る。）並びに保管場所（日本国内に限る。）及び管理方法

九 当該匿名指定難病関連情報の利用目的

十 当該匿名指定難病関連情報の情報量が、前号に規定する利用目的に照らして必要最小限である旨及びその判断の根拠となる情報

十一 当該匿名指定難病関連情報を取り扱う者が第四十五条の八第二号イ（１）から（３）までに掲げる者に該当しない旨

十二 前各号に掲げるもののほか、提供申出者の行う業務が当該匿名指定難病関連情報の提供を受けて行うことについて相当の公益性を有すると認められる業務に該当することを確認するために必要な事項として、次のイからチまでに定める事項

イ 次の（１）から（３）までに掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該（１）から（３）までに掲げる事項

ロ 当該匿名指定難病関連情報の直接の利用目的である業務の名称、必要性、内容及び実施期間

ハ 当該匿名指定難病関連情報を利用する手法及び期間並びに当該匿名指定難病関連情報を利用して作成する成果物の内容

ニ 当該業務の成果物を公表する方法

ホ 個人及び法人の権利利益、国の安全等を害するおそれがない旨

ヘ 第四十五条の八に規定する措置として講ずる内容

ト 当該匿名指定難病関連情報の提供を受ける方法及び年月日

チ イからトまでに掲げるもののほか、厚生労働大臣が特に必要と認める事項

一 提供申出書及びこれに添付すべき資料（以下「提供申出書等」という。）に記載されている提供申出者（提供申出者が個人である場合に限る。）及びその代理人の氏名、生年月日及び住所と同一の氏名、生年月日及び住所が記載されている運転免許証、国民健康保険、健康保険、船員保険、後期高齢者医療又は介護保険の被保険者証、健康保険日雇特例被保険者手帳、国家公務員共済組合又は地方公務員共済組合の組合員証、私立学校教職員共済制度の加入者証、個人番号カード（行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律第二条第七項に規定する個人番号カードをいう。第五十条の二において同じ。）、出入国管理及び難民認定法（昭和二十六年政令第三百十九号）第十九条の三に規定する在留カード、日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法（平成三年法律第七十一号）第七条第一項に規定する特別永住者証明書で申出の日において有効なものその他これらの者が本人であることを確認するに足りる書類

二 代理人によって申出をするときは、代理権を証明する書面

第四十五条の五 法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める者は、民間事業者又は補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和三十年法律第百七十九号）第二条第一項に規定する補助金等、地方自治法第二百三十二条の二（同法第二百八十三条第一項の規定により適用する場合を含む。）の規定により地方公共団体が支出する補助金若しくは国立研究開発法人日本医療研究開発機構法（平成二十六年法律第四十九号）第十六条第三号に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金を充てて次条第一項に定める業務を行う個人であって、次の各号のいずれにも該当しないものとする。

一 法、児童福祉法、統計法（平成十九年法律第五十三号）若しくは個人情報の保護に関する法律又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して五年を経過しない者

二 暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成三年法律第七十七号）第二条第六号に規定する暴力団員（以下この号において「暴力団員」という。）又は暴力団員でなくなった日から五年を経過しない者（以下「暴力団員等」という。）

三 法人等であって、その役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があるもの

四 暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者

五 前各号に掲げる者のほか、匿名指定難病関連情報等（匿名指定難病関連情報及び児童福祉法第二十一条の四の二第一項に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報（以下「匿名小児慢性特定疾病関連情報」という。）をいう。以下この号及び第四十五条の八第二号において同じ。）を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により法第二十七条の二第一項又は児童福祉法第二十一条の四の二第一項の規定により匿名指定難病関連情報等を提供することが不適切であると厚生労働大臣が認めた者

第四十五条の六 法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める業務は、次の各号に掲げる業務とする。

一 難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発に資する分析であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務

イ 匿名指定難病関連情報を難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発の用に供することを直接の目的とすること。

ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った分析の成果物が公表されること。

ハ 個人及び法人の権利利益、国の安全等を害するおそれがないこと。

ニ 第四十五条の八に規定する措置が講じられていること。

二 難病対策に関する施策の企画及び立案に関する調査であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務

イ 匿名指定難病関連情報を難病対策に関する施策の企画及び立案の用に供することを直接の目的とすること。

ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った調査の成果物が公表されること。

ハ 前号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。

三 難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務

イ 匿名指定難病関連情報を難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究の用に供することを直接の目的とすること。

ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った研究の成果物が公表されること。

ハ 第一号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。

四 難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資する業務であって前各号に掲げるものに準ずるもののうち、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務

イ 匿名指定難病関連情報を難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に特に資する業務の用に供することを直接の目的とすること。

ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った業務の内容が公表されること。

ハ 第一号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。

第四十五条の七 法第二十七条の二第二項の厚生労働省令で定めるものは、匿名小児慢性特定疾病関連情報とする。

第四十五条の八 法第二十七条の五の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

一 次に掲げる組織的な安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報の適正管理に係る基本方針を定めること。

ロ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にすること。

ハ 匿名指定難病関連情報に係る管理簿を整備すること。

ニ 匿名指定難病関連情報の適正管理に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行うこと。

ホ 匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の発生時における事務処理体制を整備すること。

二 次に掲げる人的な安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認すること。

ロ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。

三 次に掲げる物理的な安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報を取り扱う区域を特定すること。

ロ 匿名指定難病関連情報を取り扱う区域として特定された区域への立入りの管理及び制限をするための措置を講ずること。

ハ 匿名指定難病関連情報の取扱いに係る機器の盗難等の防止のための措置を講ずること。

ニ 匿名指定難病関連情報を削除し、又は匿名指定難病関連情報が記録された機器等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。

四 次に掲げる技術的な安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報を取り扱う電子計算機等において当該匿名指定難病関連情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講ずること。

ロ 不正アクセス行為（不正アクセス行為の禁止等に関する法律（平成十一年法律第百二十八号）第二条第四項に規定する不正アクセス行為をいう。）を防止するため、適切な措置を講ずること。

ハ 匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損を防止するため、適切な措置を講ずること。

五 次に掲げるその他の安全管理に関する措置

イ 匿名指定難病関連情報の取扱いに関する業務を委託するときは、当該委託を受けた者が講ずる当該匿名指定難病関連情報の安全管理のために必要かつ適切な措置について必要な確認を行うこと。

ロ イの委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。

ハ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者としてあらかじめ申し出た者以外の者が当該匿名指定難病関連情報を取り扱うことを禁止すること。

第四十五条の九 法第二十七条の九の厚生労働省令で定める者は、社会保険診療報酬支払基金法による社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会又は法第二十七条の九に規定する事務を適切に行うことができる者として厚生労働大臣が認めた者とする。

第四十五条の十 厚生労働大臣は、法第二十七条の二第一項の規定により匿名指定難病関連情報を提供するときは、匿名指定難病関連情報利用者（法第二十七条の三に規定する匿名指定難病関連情報利用者をいう。以下同じ。）に対し、当該匿名指定難病関連情報利用者が納付すべき手数料（法第二十七条の十第一項に規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するものとする。

第四十五条の十一 令第十条第二項の厚生労働省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。

一 手数料の額

二 手数料の納付期限

三 その他必要な事項

第四十五条の十二 厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者から令第十一条第三項に規定する書面の提出を受けたときは、同条第二項の規定による手数料の免除の許否を決定し、当該匿名指定難病関連情報利用者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。

第三章　療養生活環境整備事業

第四十六条 法第二十八条第一項第一号の厚生労働省令で定める便宜は、難病の患者、その家族その他の関係者に対する必要な情報の提供及び助言並びに相談及び指導その他の難病の患者及びその家族に必要な支援とする。

第四十七条 法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一 病状が安定し、又はこれに準ずる状態にあり、かつ、居宅において看護師等（看護師その他次条に規定する者をいう。）が行う療養上の世話及び必要な診療の補助を要すること。

二 指定難病の患者であること。

三 指定難病を主たる要因として在宅で人工呼吸器を使用していること。

第四十八条 法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める者は、保健師、助産師、准看護師、理学療法士、作業療法士及び言語聴覚士とする。

第四十九条 法第二十八条第一項第三号の訪問看護を行う事業は、訪問看護ステーション等その他の訪問看護を行う医療機関に当該事業に係る訪問看護を委託し、当該医療機関に対し、当該訪問看護の実施に必要な費用を交付することにより行うものとする。

第五十条 法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

一 指定難病の患者の氏名及び生年月日

二 当該患者が指定難病にかかっている事実

第五十条の二 法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める方法は、個人番号カードを提示する方法とする。 ただし、当該方法によることができない状況にあるときは、書面により提示する方法とする。

第五十条の三 法第二十八条第三項の厚生労働省令で定める者は、同条第一項第一号に掲げる事業を適切、公正、中立かつ効率的に実施することができる法人等であって、都道府県が適当と認めるものとする。

第五十一条 法第二十九条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

一 難病相談支援センター（法第二十九条第一項の難病相談支援センターをいう。第三号において同じ。）の名称及び所在地

二 法第二十八条第三項の委託を受けた者（次項において「受託者」という。）であって、法第二十九条第三項の届出を行うものの名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の氏名、住所及び職名

三 難病相談支援センターの設置の予定年月日

四 営業日及び営業時間

五 担当する区域

六 その他必要と認める事項

第四章　雑則

第五十二条 法第二十一条第二項（法第三十五条第二項において準用する場合を含む。）の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第一号のとおりとする。

第五十三条 令第十三条の規定により、指定都市が難病の患者に対する医療等に関する事務を処理する場合においては、次の表の上欄に掲げるこの省令の規定中の字句で、同表中欄に掲げるものは、それぞれ同表下欄の字句と読み替えるものとする。

様式第一号

様式第二号