平成二十一年内閣府令第五十七号
健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令

第一条 健康増進法（以下「法」という。）第四十三条第一項の内閣府令で定める特別の用途は、次のとおりとする。

一 授乳婦用

二 えん下困難者用

三 特定の保健の用途

第二条 法第四十三条第二項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。

一 申請者の氏名、住所及び生年月日（法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地、代表者の氏名及び定款又は寄附行為）

二 営業所の名称及び所在地

三 許可を受けようとする理由

四 熱量

五 食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をするもの（以下「特定保健用食品」という。）にあっては、当該食品が食生活の改善に寄与し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由、一日当たり摂取目安量及び摂取をする上での注意事項

六 摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについては、その注意事項

第三条 特定保健用食品にあっては、前条の記載事項を記載した申請書のほか、表示の見本及び別表第六に掲げる資料を消費者庁長官に提出するものとする。

第四条 前条に規定する書類が提出された場合、内閣総理大臣は、特定保健用食品の安全性について食品安全委員会の意見を聴くものとする。

一 規格基準型（消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品のうち、その安全性及び効果について十分に知見が得られており、かつ同一の分類に属する特定保健用食品が多数存在するものをいう。）に係る申請の場合

二 再許可（消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品に軽微な変更をするものをいう。）に係る申請の場合

三 食品安全委員会が食品安全基本法（平成十五年法律第四十八号）第十一条第一項第一号に規定する食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないと認める場合

第五条 特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を受けた者は、当該特定保健用食品の安全性又は効果についての新たな知見が得られたときは、その旨及び当該知見の内容を消費者庁長官に報告しなければならない。

第六条 第四条第二項及び前条の規定は、法第六十三条第一項の承認について準用する。

第七条 法第四十三条第四項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定による国庫に納付すべき手数料は、申請書に手数料の額に相当する額の収入印紙を貼ることにより納付しなければならない。

第八条 法第四十三条第六項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。

一 商品名

二 定められた方法により保存した場合において品質が急速に劣化しやすい食品にあっては、消費期限（定められた方法により保存した場合において、腐敗、変敗その他の品質の劣化に伴い安全性を欠くこととなるおそれがないと認められる期限を示す年月日をいう。）である旨の文字を冠したその年月日及びその他の食品にあっては、賞味期限（定められた方法により保存した場合において、期待されるすべての品質の保持が十分に可能であると認められる期限を示す年月日をいう。ただし、当該期限を超えた場合であっても、これらの品質が保持されていることがあるものとする。以下同じ。）である旨の文字を冠したその年月日（製造又は加工の日から賞味期限までの期間が三月を超える場合にあっては、賞味期限である旨の文字を冠したその年月）

三 保存の方法（常温で保存する旨の表示を除く。）

四 製造所所在地

五 製造者の氏名（法人にあっては、その名称）

六 別記様式第二号（特定保健用食品にあっては、別記様式第三号（許可の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第四号））による許可証票

七 許可を受けた表示の内容

八 栄養成分量、熱量及び原材料の名称

九 特別用途食品（特定保健用食品を除く。以下この号から第十三号までにおいて同じ。）のうち、乳児用であって別表第一の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、それぞれ同表の規格の欄に対応する表示事項の欄に掲げる事項

十 特別用途食品のうち、妊産婦又は授乳婦用であって別表第二の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、同表の表示事項の欄に掲げる事項

十一 特別用途食品のうち、病者用であって別表第三の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許容される特別用途表示の範囲の欄に掲げる範囲の表示を行うものであって、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、それぞれ同表の規格の欄に対応する表示事項の欄に掲げる事項

十二 特別用途食品のうち、病者用（前号に掲げるものを除く。）であって別表第四の要件の欄に掲げる要件に適合し、かつ、法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、同表の表示事項の欄に掲げる事項

十三 特別用途食品のうち、えん下困難者用であって別表第五の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、それぞれ同表の規格の欄に対応する表示事項の欄に掲げる事項

十四 特定保健用食品にあっては、特定保健用食品である旨（条件付き特定保健用食品にあっては、条件付き特定保健用食品である旨）、内容量、一日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項及びバランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言

十五 特定保健用食品であって、保健の目的に資する栄養成分について国民の健康の維持増進等を図るために性別及び年齢階級別の摂取量の基準が示されているものにあっては、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分の、当該基準における摂取量を性及び年齢階級（十八歳以上に限る。）ごとの人口により加重平均した値に対する割合

十六 摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについては、その注意事項

十七 許可を受けた者が、製造者以外のものであるときは、その許可を受けた者の営業所所在地及び氏名（法人にあっては、その名称）

第九条 法第四十四条の登録の申請をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。

一 名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地

二 許可試験（法第四十三条第三項に規定する許可試験をいう。以下同じ。）を行う事業所の名称及び所在地

一 定款又は寄附行為及び登記事項証明書

二 法別表の中欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者（以下「試験員」という。）の履歴書

三 法第四十六条第一項第二号イに規定する部門（以下「許可試験部門」という。）及び同号ハに規定する専任の部門（以下「信頼性確保部門」という。）の組織を明らかにする書類

四 法第四十六条第一項第二号ロに規定する文書として、次に掲げるもの 　イ 標準作業書
　ロ 許可試験の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書
　ハ 精度管理（試験に従事する者の技能水準の確保その他の方法により試験の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）の方法を記載した文書
　ニ 外部精度管理調査（国その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。以下同じ。）を受けるための計画を記載した文書
　ホ 信頼性確保部門の責任者及び信頼性確保部門の業務に従事する者の研修の計画を記載した文書

五 次の事項を記載した書面 　イ 法第四十五条各号のいずれかに該当する事実の有無
　ロ 法別表の上欄に掲げる機械器具その他の設備の数、性能、所有又は借入れの別及び所在場所
　ハ 試験員の氏名
　ニ 許可試験部門の名称及び責任者の氏名
　ホ 信頼性確保部門の名称及び責任者の氏名
　ヘ 法第四十六条第一項第三号イからハまでのいずれかに該当する事実の有無
　ト 株式会社にあっては、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の総額の百分の五以上に相当する出資をしている者の氏名又は名称、住所及びその有する株式の数又はその者のなした出資の価額
　チ 役員（持分会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあっては、業務を執行する社員）の氏名、住所、代表権の有無及び略歴（法第四十六条第一項第三号に規定する特別用途食品営業者の役員又は職員（過去二年間に当該特別用途食品営業者の役員又は職員であった者を含む。）に該当するか否かを含む。）
　リ 許可試験の業務以外の業務を行っている場合には、その業務の種類及び概要

第十条 法第四十七条第一項の登録の更新を申請しようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。

一 登録番号

二 登録の有効期限

三 許可試験を行う事業所の名称及び所在地

一 前条第二項第一号から第三号までに掲げる書類

二 前条第二項第五号に掲げる事項を記載した書面

三 許可試験の実績に関する資料

第十一条 法第四十九条の規定により事業所の所在地の変更の届出をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した届書を内閣総理大臣に提出しなければならない。

一 変更後の事業所の名称及び所在地（新旧の対照を明示すること。）

二 変更の理由及び変更しようとする年月日

三 変更後の事業所における許可試験のための機械器具その他の設備

第十二条 登録試験機関（法第四十三条第三項に規定する登録試験機関をいう。以下同じ。）は、法第五十条第一項前段の規定により許可試験の業務に関する規程（以下「試験業務規程」という。）の認可を受けようとするときは、申請書に試験業務規程及び許可試験に関する手数料の額の算定に関する資料を添えて内閣総理大臣に提出しなければならない。

一 許可試験の業務の実施及び管理の方法に関する事項

二 許可試験の業務を行う時間及び休日に関する事項

三 許可試験の申請を受けることができる件数の上限に関する事項

四 許可試験の業務を行う場所に関する事項

五 許可試験の試験項目ごとの手数料の額及び収納の方法に関する事項

六 試験員、許可試験部門の責任者及び信頼性確保部門の責任者の選任及び解任に関する事項

七 試験員、許可試験部門の責任者及び信頼性確保部門の責任者の配置に関する事項

八 許可試験の申請書その他許可試験に関する書類の保存に関する事項

九 財務諸表等（法第五十二条第一項に規定する財務諸表等をいう。以下同じ。）の備付け及び財務諸表等の閲覧等の請求の受付に関する事項

十 前各号に掲げるもののほか、許可試験の業務に関し必要な事項

第十三条 登録試験機関は、法第五十一条の規定により許可試験の業務の全部又は一部の休止又は廃止の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。

一 休止し、又は廃止しようとする許可試験の業務の範囲

二 休止しようとする年月日及びその期間又は廃止の年月日

三 休止又は廃止の理由

第十四条 法第五十二条第二項第三号に規定する内閣府令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

第十五条 法第五十二条第二項第四号に規定する内閣府令で定める電磁的方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録試験機関が定めるものとする。

一 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの

二 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

第十六条 法第五十六条の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。

一 許可試験を申請した者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）

二 許可試験の申請を受けた年月日

三 許可試験を行った製品の名称

四 許可試験を行った年月日

五 許可試験の項目

六 許可試験を行った試験品の数量

七 許可試験を実施した試験員の氏名

八 許可試験の結果

九 内部点検、精度管理及び外部精度管理の結果（改善措置が必要な場合にあっては、当該改善措置の内容を含む。）に関する事項

十 標準作業書において帳簿に記載すべきこととされている事項

十一 信頼性確保部門の責任者及び信頼性確保部門の業務に従事する者の研修に関する記録

第十七条 法第五十九条第二項に規定する職員の身分を示す証明書は、別記様式第八号によるものとする。

第十八条 法第六十一条第一項（法第六十三条第二項及び第六十六条第三項において準用する場合を含む。）の規定により、食品衛生監視員が食品を収去したときは、被収去者に別記様式第九号による収去証を交付しなければならない。

第十九条 法第六十五条第一項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。

一 含有する食品又は成分の量

二 特定の食品又は成分を含有する旨

三 熱量

四 人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果

別表第一 （第八条第一項第九号関係）

別表第二 （第八条第一項第十号関係）

別表第三 （第八条第一項第十一号関係）

別表第四 （第八条第一項第十二号関係）

別表第五 （第八条第一項第十三号関係）

別表第六

様式第一号

様式第二号

様式第三号

様式第四号

様式第五号

様式第六号

様式第七号

様式第八号

様式第９号