平成十七年農林水産省令第三十五号
動物用医薬品製造所等構造設備規則

第一章　動物用医薬品等の製造業

第一節　動物用医薬品の製造業

第一条 動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「取締規則」という。）第十一条第一項第三号に掲げる区分（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十条第一項第一号から第八号までに掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。）の製造業者及び取締規則第二十条第一項第三号に掲げる区分（同令第二十条第一項第一号から第八号までに掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。）の医薬品等外国製造業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

第二条 取締規則第十一条第一項第三号に掲げる区分（前条に規定するものを除く。）の製造業者及び取締規則第二十条第一項第三号に掲げる区分（前条に規定するものを除く。）の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。

第三条 取締規則第十一条第一項第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第二号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前二条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。

第四条 取締規則第十一条第一項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前三条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。 ただし、製品の種類又は製造方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。

第五条 取締規則第十一条第一項第四号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第四号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

第六条 取締規則第十一条第一項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所であって、包装、表示又は保管のみを行うものの構造設備の基準については、第四条の規定にかかわらず、前条の例によるものとする。

第二節　動物用医薬部外品の製造業

第七条 取締規則第十一条第二項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第二項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第一条の規定を準用する。

第八条 取締規則第十一条第二項第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第二項第二号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第五条の規定を準用する。

第二章　動物用再生医療等製品の製造業

第九条 取締規則第九十一条の八十七第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第九十一条の九十六第一号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者（法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。 ただし、製品の種類又は製造方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。

第十条 取締規則第九十一条の八十七第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第九十一条の九十六第二号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第五条の規定を準用する。

第三章　動物用医療機器の修理業

第十一条 医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。