昭和三十六年厚生省令第二号
薬局等構造設備規則

第一章　薬局、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業及び修理業並びに再生医療等製品の販売業

第一条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。

二 換気が十分であり、かつ、清潔であること。

三 当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

四 面積は、おおむね一九・八平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。

五 医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあつては六〇ルツクス以上、調剤台の上にあつては一二〇ルツクス以上の明るさを有すること。

六 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。以下同じ。）、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、開店時間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第十四条の三第一項に規定する開店時間をいう。以下同じ。）のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。

七 冷暗貯蔵のための設備を有すること。

八 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。

九 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。

十 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。

イ 六・六平方メートル以上の面積を有すること。

ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ハ 調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。

ニ 薬剤師不在時間（施行規則第一条第二項第二号に規定する薬剤師不在時間をいう。）がある薬局にあつては、閉鎖することができる構造であること。

十の二 薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 薬局製造販売医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）を有すること。

ロ 薬局製造販売医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「薬局製造販売医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。

ハ 開店時間のうち、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

十一 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

ロ 要指導医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「要指導医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。

ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

十二 第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

ロ 第一類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「第一類医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。

ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

十三 次に定めるところに適合する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第九条の四第一項、第四項及び第五項、第三十六条の四第一項、第四項及び第五項並びに第三十六条の六第一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項に基づき情報を提供するための設備を有すること。 ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。

イ 調剤室に近接する場所にあること。

ロ 薬局製造販売医薬品を陳列する場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。

ハ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。

ニ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。

ホ 指定第二類医薬品（施行規則第一条第三項第五号に規定する指定第二類医薬品をいう。以下同じ。）を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。

ヘ 二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

十四 次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。 ただし、イからカまでに掲げる設備及び器具については、それぞれ同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていれば足りるものとする。

イ 液量器

ロ 温度計（一〇〇度）

ハ 水浴

ニ 調剤台

ホ 軟板

ヘ 乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒

ト はかり（感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの）

チ ビーカー

リ ふるい器

ヌ へら（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）

ル メスピペツト

ヲ メスフラスコ又はメスシリンダー

ワ 薬（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）

カ ロート

ヨ 調剤に必要な書籍（磁気デイスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。）をもつて調製するものを含む。以下同じ。）

十五 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第十条ただし書に規定する許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。 ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台として用いる場合であつて、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び器具については、施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であつて、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

イ 顕微鏡、ルーペ又は粉末Ｘ線回折装置

ロ 試験検査台

ハ デシケーター

ニ はかり（感量一ミリグラムのもの）

ホ 薄層クロマトグラフ装置

ヘ 比重計又は振動式密度計

ト ｐＨ計

チ ブンゼンバーナー又はアルコールランプ

リ 崩壊度試験器

ヌ 融点測定器

ル 試験検査に必要な書籍

十六 営業時間のうち、特定販売（施行規則第一条第二項第二号に規定する特定販売をいう。以下同じ。）のみを行う時間がある場合には、都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。

二 主要構造部等（建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第二条第五号に規定する主要構造部並びに内部を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。）が耐火構造（同法第二条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。）であり、かつ、その開口部には、建築基準法施行令（昭和二十五年政令第三百三十八号）第百十二条第一項に規定する特定防火設備に該当する防火戸（第九条第一項第三号において「防火戸」という。）が設けられていること。 ただし、放射性医薬品を耐火性の構造の容器に入れて保管する場合は、この限りでない。

三 次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

イ 貯蔵室内の人が常時立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量

ロ 貯蔵室の境界における放射線の線量

四 人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。

五 扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。

六 別表に定めるところにより、標識が付されていること。

七 放射性医薬品による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられていること。

一 第二項第一号、第二号、第四号、第五号及び第七号に定めるところに適合すること。

二 第二項第三号の基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

第二条 店舗販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。

二 換気が十分であり、かつ、清潔であること。

三 当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

四 面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。

五 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。

六 開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。

七 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。

八 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。 ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。

九 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。

十 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

ロ 要指導医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。

ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

十一 第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。

イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

ロ 第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。

ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

十二 次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項に基づき情報を提供するための設備を有すること。 ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。

イ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。

ロ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。

ハ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。

ニ 二以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

十三 営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

第三条 卸売販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 換気が十分であり、かつ、清潔であること。

二 当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

三 面積は、おおむね一〇〇平方メートル以上とし、卸売販売業の業務を適切に行うことができるものであること。 ただし、医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

四 医薬品を通常交付する場所は、六〇ルツクス以上の明るさを有すること。

五 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。

六 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。 ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。

七 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。

第四条 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業並びに管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業及び貸与業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

第五条 医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。

二 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。 ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

三 修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。

四 修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。

ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

五 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

第五条の二 再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

三 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。

四 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

第二章　医薬品等の製造業

第一節　医薬品の製造業

第六条 施行規則第二十五条第一項第四号の区分及び施行規則第三十五条第一項第四号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。）（以下「医薬品製造業者等」と総称する。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 当該製造所の製品（製造の中間工程で造られたものであつて、以後の製造工程を経ることによつて製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

二 製品及び原料（以下「製品等」という。）並びに資材の混同及び汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。

三 手洗設備、便所及び更衣を行う場所を有すること。

四 製造作業を行う場所（以下「作業所」という。）は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
　ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
　ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
　ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
　ヘ 製品等（法第十四条第二項第四号に規定する政令で定める医薬品に係る製品を除く。）により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。

五 原薬に係る製品の作業所のうち、最終の精製以後の製造工程において、最終の精製を経た中間製品を容器へ充塡及び閉塞するまでの作業を行う作業室及び原薬に係る製品以外の製品の作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。
　ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
　ハ 室内の排水設備は、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
　ニ 作業室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構造であること。
　ホ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、表面にごみがたまらないような構造であること。

六 製品等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

七 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

第七条 施行規則第二十五条第一項第三号の区分及び施行規則第三十五条第一項第三号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。

一 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 作業所のうち作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。）は、温度及び湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
　ロ 原料の秤量作業（無菌原薬（無菌である原薬をいう。以下同じ。）に係る製品の作業所における作業を除く。）又は容器（無菌原薬に係る製品の作業所においては、滅菌のために行う調製作業以後の作業において用いるものに限る。）の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造であること。

二 無菌原薬に係る製品の作業所のうち、滅菌のために行う調製作業以後の作業の作業室（調製条件によつて菌の増殖を抑制できる場合を除く。）及び無菌医薬品（無菌原薬を除く。）に係る製品の作業所のうち、薬剤の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
　ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。

三 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。
　イ 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具
　ロ 異物検査の設備及び器具
　ハ 製品等及び資材の理化学試験の設備及び器具
　ニ 無菌試験の設備及び器具
　ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
　ヘ 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具

第八条 法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第三号イに掲げる生物学的製剤（ロツトを構成しない血液製剤及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人体に直接使用されることのないものを除く。）、法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品又は細胞組織医薬品（以下「特定生物由来医薬品等」と総称する。）に係る製品の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、第六条（無菌医薬品に係る製品の製造を行う場合においては、前二条）に定めるもののほか、次のとおりとする。

一 特定生物由来医薬品等に係る製品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。）は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 清浄区域（作業所のうち、原料の秤量作業を行う場所、薬剤の調製作業を行う場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この号において同じ。）及び無菌区域（作業所のうち、無菌化された薬剤又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、薬剤の充塡作業を行う場所、容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下この号において同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。
　ロ 清浄区域には、排水口を設置しないこと。
　ハ 無菌区域は、次に定めるところに適合するものであること。
　ニ 作業所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定生物由来医薬品等に係る製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。
　ホ 作業所のうち、無菌操作を行う区域は、フイルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
　ヘ 作業所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
　ト 作業所のうち、感染性を持つ微生物等を取り扱う区域は、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。
　チ 作業所のうち、製造に使用する痘そう病原体、急性灰白髄炎病原体、有芽胞病原菌又は結核菌を取り扱う室及び器具器械は、製品の種類ごとに専用であること。
　リ 空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること。
　ヌ 配管、バルブ及びベント・フイルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。
　ル 製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。
　ヲ 貯蔵設備は、恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えたものであること。

二 細胞組織医薬品（人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。）をいう。以下同じ。）に係る製品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。）は、前号に定めるもののほか、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 原料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、製品の製造を行う他の区域から区分されていること。
　ロ 原料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。

第九条 施行規則第二十五条第一項第二号の区分及び施行規則第三十五条第一項第二号の区分の医薬品製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。以下この項及び次項において同じ。）の構造設備の基準は、第六条及び第七条に定めるもののほか、次のとおりとする。

一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。

二 放射性医薬品に係る製品の作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 他の施設と明確に区別されていること。
　ロ 主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料（建築基準法第二条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）で造られていること。
　ハ 次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
　ニ 人が常時出入りする出入口は、一箇所とすること。
　ホ 次に定めるところに適合する作業室及び試験検査室（動物試験を行う場合には動物試験室を含む。以下同じ。）を有すること。
　ヘ 次に定めるところに適合する汚染検査室（人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。）を有すること。

三 次に定めるところに適合する貯蔵設備を有すること。
　イ 主要構造部等が耐火構造であり、かつ、その開口部に防火戸を有する貯蔵室又は耐火性の構造である貯蔵箱が設けられていること。
　ロ 前号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
　ハ 人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。
　ニ 扉、蓋等外部に通ずる部分に、鍵その他閉鎖のための設備又は器具を有すること。
　ホ 放射性医薬品を他の物と区別して保管するための鍵のかかる設備又は器具を備えていること。
　ヘ 次に定めるところに適合する放射性物質を入れる容器が備えられていること。

四 次に定めるところに適合する廃棄設備を有すること。
　イ 他の施設と明確に区別されていること。
　ロ 主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料で造られていること。
　ハ 第二号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
　ニ 次に定めるところに適合する排気設備を有すること。
　ホ 液体状の放射性物質又は放射性物質によつて汚染された液を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。
　ヘ ニの（１）又はホの（１）に規定する能力を有する排気設備又は排水設備を設けることが著しく困難な場合において、排気設備又は排水設備が製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、ニの（１）又はホの（１）の規定は適用しない。
　ト ヘの承認を受けた排気設備又は排水設備が、当該承認に係る能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。
　チ 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を焼却する場合には、ホの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する焼却炉を有すること。
　リ 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、ホの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する固型化処理設備を有すること。
　ヌ 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を保管廃棄する場合には、次に定めるところに適合する保管廃棄設備を有すること。

五 放射性医薬品の製造及び取扱規則第一条第三号に規定する管理区域の境界には、柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための施設が設けられていること。

第十条 施行規則第二十五条第一項第五号の区分及び施行規則第三十五条第一項第五号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

第十一条 薬局において、混和、溶解等の簡単な物理的操作により製造することができる医薬品（注射剤を除く。）を、第一条第一項に規定する薬局の構造設備及び器具をもつて製造することができ、その薬局の管理者がその製造に関し完全な管理をすることができる限度で、かつ、その薬局の業務の遂行に支障を生ずることのない限度の規模において製造する場合には、第六条の規定にかかわらず、第一条第一項に規定する基準をもつて当該医薬品の製造所の構造設備の基準とする。

第二節　医薬部外品の製造業

第十二条 施行規則第二十五条第二項第二号の区分及び施行規則第三十五条第二項第二号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（以下「医薬部外品製造業者等」という。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 ただし、法第十四条第二項第四号に規定する政令で定める医薬部外品にあつては、第六条の規定を準用する。

一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
　ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
　ニ 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
　ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
　ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
　ト 作業員の消毒のための設備を有すること。
　チ 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。

三 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
　ロ 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。
　ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
　ニ 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
　ホ 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
　ヘ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。

四 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

五 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

第十二条の二 施行規則第二十五条第二項第一号の区分及び施行規則第三十五条第二項第一号の区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備の基準については、前条及び第七条（第六条に定めるものを除く。）の規定を準用する。

第十二条の三 施行規則第二十五条第二項第三号の区分及び施行規則第三十五条第二項第三号の区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備の基準については、第十条の規定を準用する。

第三節　化粧品の製造業

第十三条 施行規則第二十五条第三項第一号の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
　ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
　ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
　ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
　ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

第十三条の二 施行規則第二十五条第三項第二号の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準については、第十条の規定を準用する。 この場合において、同条第三号中「医薬品製造業者等」とあるのは「製造業者」と読み替えるものとする。

第四節　再生医療等製品の製造業

第十四条 施行規則第百三十七条の八第一号の区分及び施行規則第百三十七条の十八第一号の区分の再生医療等製品の製造業者及び再生医療等製品外国製造業者（法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。）（以下「再生医療等製品製造業者等」と総称する。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

二 製品等及び資材の混同及び汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。

三 手洗設備及び更衣を行う場所その他必要な衛生設備を有すること。

四 原料の受入れ、製品の保管等を行う区域は、製品の製造を行う他の区域から区分されていること。

五 原料の受入れ、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。

六 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
　ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
　ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
　ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
　ヘ 製品等により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。

七 作業所のうち、作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。
　ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
　ハ 室内の排水設備は、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
　ニ 作業室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構造であること。
　ホ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、表面にごみがたまらないような構造であること。

八 作業所のうち作業室又は作業管理区域は、温度及び湿度（湿度については、その維持管理が必要である場合に限る。）を維持管理できる構造及び設備を有すること。

九 作業所のうち、清浄度管理区域（作業所のうち、製品等（無菌操作により取り扱う必要のあるものを除く。）の調製作業を行う場所及び滅菌される前の容器等が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下同じ。）及び無菌操作等区域（作業所のうち、無菌操作により取り扱う必要のある製品等の調製作業を行う場所、滅菌された容器等が作業所内の空気に触れる場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。
　ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。
　ハ 排水設備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。
　ニ 清浄度管理区域には、排水口を設置しないこと。
　ホ 無菌操作等区域は、次に定めるところに適合するものであること。

十 作業所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。

十一 作業所のうち、無菌操作を行う区域は、フイルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。

十二 作業所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。

十三 無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。

十四 空気処理システムは、微生物等による製品等の汚染を防止するために適切な構造のものであること。

十五 配管、バルブ及びベント・フイルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。

十六 使用動物を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ 使用動物を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。
　ロ 害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。
　ハ 製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。
　ニ 使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。
　ホ 使用動物に抗原等を接種する場合には、接種室を有していること。

十七 製品等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

十八 貯蔵設備は、恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものであること。

十九 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。
　イ 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具
　ロ 異物検査の設備及び器具
　ハ 製品等及び資材の理化学試験の設備及び器具
　ニ 無菌試験の設備及び器具
　ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
　ヘ 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具

第十五条 施行規則第百三十七条の八第二号の区分及び施行規則第百三十七条の十八第二号の区分の再生医療等製品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

別表